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博慧达ISO9000认证有限公司
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家企业所建立和实施的质量体系，应当满足企业要求的质量目标。保证影响产品质量的技术、管理和人的要素处于受控状态。 不管是在硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应专门针对减少、不合格，特别是不合格。这是iso9001认证的基本指导思想，表现在下述方面： 01 . 控制所有过程的质量 ISO9001认证标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一家企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。当一家企业为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本企业的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一家过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
IATF16949:2016汽车质量管理体系ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。2016年10月，国际汽车工作组（IATF）正式发布IATF16949:2016，取代ISO/TS16949:2009作为规范汽车行业质量管理的标准，新版标准的目标是规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求，以实现持续改进、强调缺陷并减少供应链中的变异和浪费。IATF16949:2016是全球通用的汽车行业质量管理标准，涵盖了有效运行质量管理体系（QMS）的相关要求。该标准与关键业务密切相关，因此对于许多汽车制造厂商(OEM)和供应商，是需要严格遵照的强制要求。IATF16949:2016适用对象IATF16949:2016认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些组织必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。IATF16949:2016认证的益处（一）完善管理，保证质量IATF16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，增加了汽车行业的技术规范。相较于ISO9001的标准要求，IATF16949更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。这将有助于组织提高其自身的质量水平和竞争力。（二）单一标准，全球互认IATF16949:2016的另一主要特点是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。这种单一的标准，使互相承认有了共同的基础。因此减少汽车零部件及材料供应商为满足不同的质量体系要求而多次认证的负担，从而为组织节省费用。另外，相对于文件审核，IATF16949更注重过程的审核。（三）资格，地位保障IATF16949是汽车企业走向海外市场的国际通行证，九大汽车公司无一例外的把是否通过IATF16949认证作为其选择供应商的标准之一。同时，IATF16949也是汽车企业的国内市场准入证，上海大众、奇瑞、长安、比亚迪、吉利等知名的国内的汽车整车厂也都以IATF16949标准来选择其供应商。通过IATF16949认证成为汽车行业的合格供应商已是大势所趋。除了汽车整车OEM们的推动之外，很多地方和市、区政府从提供企业管理水平，改进生产质量的角度出发，纷纷要求汽车相关企业导入ISO/IATF16949规范。对于国内汽车企业来说，越早通过ISO/IATF16949认证，在市场竞争中，就越占优势。IATF16949:2016所需的资料清单1.三证合一（确认在有效期内）2.提供图纸或者技术协议（申请范围无产品设计时适用）3.产品工艺流程图4.申请书和调查问卷填写完整并盖章5.已完成的准备评审表6.其他（3C、生产许可证等，如适用）
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
